為全面落實(shí)藥品安全專項(xiàng)整治工作部署,，進(jìn)一步加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監(jiān)管,，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全,，有效服務(wù)疫情防控大局,，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布最新通知,，有以下七點(diǎn)要求：

　　1.持續(xù)從嚴(yán)從細(xì)抓好產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,；

　　2.持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品研制環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管,；

　　3.持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管,；

　　4.持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)質(zhì)量監(jiān)管,；

　　5.持續(xù)加強(qiáng)使用環(huán)節(jié)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管,；

　　6.持續(xù)加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢；

　　7.持續(xù)嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為,。

　　相較于三月發(fā)的做好新冠病毒抗原檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管工作的通知,，從最開始的加強(qiáng)注冊(cè)相關(guān)管理工作、加強(qiáng)生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,、加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查,、嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，到現(xiàn)在的七大要求,，雖說只多了三個(gè)要求,，但是可以看出國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)于新冠病毒檢測(cè)試紙的重視程度、嚴(yán)抓程度,，從源頭保證檢測(cè)試劑的安全,。

　　新冠病毒檢測(cè)試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品,。疫情暴發(fā)以來，國(guó)家藥監(jiān)局持續(xù)加強(qiáng)新冠病毒檢測(cè)試劑質(zhì)量安全監(jiān)管,，有力推動(dòng)了企業(yè)主體責(zé)任和屬地監(jiān)管責(zé)任的落實(shí),，有效強(qiáng)化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。新冠病毒檢測(cè)試劑屬于醫(yī)療器械類產(chǎn)品,，首先從注冊(cè)審批上市環(huán)節(jié)就要做好嚴(yán)格把關(guān),，因此，相關(guān)醫(yī)療器械在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的注冊(cè)審批流程上,，一直被作為嚴(yán)格管控對(duì)象,。

　　醫(yī)療器械在上市銷售之前，都需要到藥監(jiān)局進(jìn)行注冊(cè)備案,，因?yàn)檫@樣對(duì)使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其銷售,、使用,。它分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)和境外醫(yī)療器械注冊(cè)，境外的醫(yī)療器械不管是一類,、二類,、三類都要到北京國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理：境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,，三類的到國(guó)家食品藥品監(jiān)督局辦理,。醫(yī)療器械注冊(cè)證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。

　　譯國(guó)譯民集團(tuán)作為擁有近20年醫(yī)學(xué)翻譯經(jīng)驗(yàn)的服務(wù)商,，為多個(gè)知名醫(yī)療器械企業(yè)提供新品上市注冊(cè)審批翻譯服務(wù),，熟知注冊(cè)審批流程，醫(yī)學(xué)翻譯經(jīng)驗(yàn)累計(jì)超100億字,，我們始終不忘初心,，致力于打造中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)翻譯品牌，擇一事,，終一生,，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的語(yǔ)言翻譯服務(wù)。