2021年是黨和國家歷史上具有里程碑意義的一年,。國家藥監(jiān)局統(tǒng)籌疫情防控和藥品監(jiān)管,，全面踐行“四個最嚴”要求，在藥品審評體制機制,、技術(shù)標準,、流程管理、隊伍建設(shè)等方面加快創(chuàng)新融合步伐,，著力完善藥品審評標準體系,，持續(xù)提升藥品審評能力,，不斷增強人民群眾用藥獲得感、滿足感,、安全感,。

　　加快推進藥品注冊審評審批：審結(jié)注冊申請12083件，同比增長19.55%,；審結(jié)創(chuàng)新藥注冊申請1744件,，943個品種，同比增長67.85%,；審結(jié)需技術(shù)審評的注冊申請9679件,，同比增長35.66%，包括：中藥注冊申請456件,，同比增長22.25%,，化學藥注冊申請7295件，同比增長34.22%,，生物制藥注冊申請1920件,，同比增長45.12%，藥械組合注冊申請8件,。

　　其中新藥上市許可申請,、納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請，按時限審結(jié)率均超過90%,，取得歷史性突破,。

　　加快藥品上市注冊程序：2021年發(fā)布了“突破性治療藥物程序、附條件批準程序,、優(yōu)先審評審批程序和特別審批程序”四條“快速通道”助力藥品研發(fā)和上市加速,。納入突破性治療藥物程序的注冊申請有53件，包含41個品種,，覆蓋新型冠狀病毒感染引起的疾病,、非小細胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥,。新藥上市許可申請經(jīng)附條件批準后上市60件,，包含38個品種。

　　納入優(yōu)先審評審批程序的注冊申請115件,，包含69個品種,，其中符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格共34件,，占比29.57%,。審結(jié)納入特別審批程序的注冊申請均為新冠病毒和治療藥物，共81件,，其中批準新冠病毒疫苗新藥臨床試驗申請12件,；批準新冠病毒治療藥物新藥臨床試驗申請15件,；建議批準新冠病毒治療藥物新藥上市許可申請5件，,；分別為清肺排毒顆粒,、化濕敗毒顆粒、宣肺敗毒顆粒,、新冠病毒中和抗體聯(lián)合治療藥物安巴韋單抗注射液及羅米言韋單抗注射液,；批準涉及新冠病毒相關(guān)補充申請44件。

　　截至2021年底新冠病毒治療藥物新藥臨床試驗申請累計批準55件,，包括2個中藥,，10個小分子抗病毒藥物30個中和抗體13個其他類藥物。加速推動4個新冠病毒疫苗附條件批準上市,，5條技術(shù)路線的27個新冠病毒疫苗品種獲批開展臨床試驗，其中9個進入Ⅲ期臨床試驗,。

　　持續(xù)深化改革,，不斷提升審評審批能力：多措并舉促進兒童用藥研發(fā)創(chuàng)新，成立兒童用藥專項領(lǐng)導小組,、落實兒童用藥優(yōu)先審評審批政策,、完善兒童用藥審評標準體系、開展已上市藥品說明書中兒童用藥信息規(guī)范化增補工作,，多措并舉,、精準發(fā)力，全力破解兒童用藥短缺難題,。有24件適用于兒童的藥品上市許可申請通過優(yōu)先審評審批程序獲批上市,。

　　建設(shè)中國上市藥品專利信息登記平臺，325個上市許可持有人登記專利信息1476條,，涉及藥品1090個公開專利聲明959個,。扎實推進仿制藥一致性評價，2021年發(fā)布參比制劑850個品規(guī)(527個品種),。2017年8月以來,，共發(fā)布參比制劑目錄49批，涉及4677個品規(guī)(1967個品種),。

　　推動中藥守正創(chuàng)新,，2019，2020,，2021年中藥新藥臨床試驗申請量分別為17件,，24件，52件,；批準量分別為15件,，28件,，34件；建議批準量分別為2件,，4件,，14件，呈現(xiàn)連年增長的態(tài)勢,。

　　加快完善藥品技術(shù)指導原則體系,，2021年，發(fā)布87個指導原則,。已累計發(fā)布開展藥品審評標準體系建設(shè)以來361個指導原則,，覆蓋中藥、化學藥,、生物制品等領(lǐng)域,，包含新冠病毒治療藥物、古代經(jīng)典名方,、細胞和基因治療等研發(fā)熱點難點問題,。

　　譯國譯民集團

　　譯國譯民集團成立于2003年，總注冊資本超5000萬元,，多年專注翻譯服務(wù)領(lǐng)域,，在全國布局，相繼成立了16家公司,，擁有譯國譯民,、一生譯事、翻譯米,、匡網(wǎng),、諾貝筆、聯(lián)國,、譯道,、譯語國際等眾多子品牌。是中國翻譯協(xié)會理事單位和美國翻譯協(xié)會會員單位,，是中國領(lǐng)先的專業(yè)翻譯公司之一,，服務(wù)對象涵蓋世界500強企業(yè)在內(nèi)的超5萬家企業(yè)客戶。

　　2017年被國際權(quán)威機構(gòu)CSA評定為全球百強語言服務(wù)商(全球排名第74名),。深耕醫(yī)學領(lǐng)域近二十年,，處理經(jīng)驗累計超100億字，我們始終不忘初心,，致力于打造中國領(lǐng)先的醫(yī)學翻譯品牌,，擇一事，終一生，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的語言翻譯服務(wù),。

　　譯國譯民集團擁有專業(yè)的藥品注冊申報翻譯組,。該團隊由具有藥理學、藥物化學,、藥物分析學,、藥劑學、臨床醫(yī)學,、臨床藥理學背景的專業(yè)翻譯人員組成,，擁有豐富的新藥注冊申報全套資料翻譯經(jīng)驗，且與華海藥業(yè)等多個知名醫(yī)藥企業(yè)有著親密的翻譯合作關(guān)系,。