想必大家都知道,，醫(yī)療器械在上市銷售之前,，都需要到藥監(jiān)局進(jìn)行注冊備案，對使用的醫(yī)療器械的安全性,、有效性進(jìn)行系統(tǒng)評價,，以決定是否同意其銷售、使用,。注冊分為境內(nèi)醫(yī)療器械注冊和境外醫(yī)療器械注冊,。境外的醫(yī)療器械不管是一類、二類,、三類都要到北京國家食品藥品監(jiān)督局辦理,；境內(nèi)的一、二類醫(yī)療器械在當(dāng)?shù)氐氖』蚴惺称匪幤繁O(jiān)督局辦理,，三類的到國家食品藥品監(jiān)督局辦理,。醫(yī)療器械注冊證是指醫(yī)療器械產(chǎn)品的合法身份證。下邊是小譯整理的詳細(xì)的醫(yī)療器械注冊申報流程,，希望能對大家有所幫助,！
醫(yī)療器械上市前
一、注冊申報資料準(zhǔn)備
受理前咨詢
二,、受理前咨詢申請
境內(nèi)申請人需攜帶：注冊申請人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書,、個人有效身份證件、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表,。
境外申請人需攜帶：境外注冊申請人指定境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人的委托書,、境內(nèi)代理人出具的涵蓋相關(guān)委托內(nèi)容的委托書、個人有效身份證件,、醫(yī)療器械技術(shù)審評中心咨詢登記表,。
產(chǎn)品分類
一、醫(yī)療器械分類
在我國,，醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度分為三類,。
第一類：風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理就可以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械,。僅需備案管理。
第二類：具有中度風(fēng)險,，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全,、有效的醫(yī)療器械。需要申報注冊,。
第三類：具有較高風(fēng)險,，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械,。需要申報注冊,。
二、醫(yī)療器械類別的判定途徑
網(wǎng)頁查詢,。進(jìn)入國家藥監(jiān)局網(wǎng)站——點(diǎn)擊醫(yī)療器械標(biāo)題欄——點(diǎn)擊企業(yè)查詢——點(diǎn)擊醫(yī)療器械分類目錄,。
查詢文件。下載《醫(yī)療器械分類規(guī)則》或《醫(yī)療器械分類目錄》進(jìn)行查詢,。
申請分類界定,。境內(nèi)產(chǎn)品向當(dāng)?shù)厥【痔峤簧暾垼M(jìn)口產(chǎn)品向醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理研究所提交申請,。
同第三類申報,。可直接按第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品申報,，器審中心根據(jù)申報產(chǎn)品的實際情況判定類別,。
產(chǎn)品檢驗
一、檢驗對象
第一類產(chǎn)品不需要做注冊檢驗,，第二類,、第三類產(chǎn)品均需要做注冊檢驗。
二,、檢驗前準(zhǔn)備材料
1.符合國家醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)要求生產(chǎn)的樣品
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
3.產(chǎn)品相關(guān)的技術(shù)資料
三,、檢驗工作流程
1.申請人與檢驗中心簽訂檢驗合同,；
2.申請人提交產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品技術(shù)資料，將待檢樣品送至檢驗中心,；
3.檢驗中心開展檢測工作,；
4.檢驗中心出具檢測報告。
臨床評價
一,、臨床評價
醫(yī)療器械臨床評價是指申請人通過臨床文獻(xiàn)資料,、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床試驗等信息對產(chǎn)品是否滿足使用要求或適用范圍進(jìn)行確認(rèn)的過程,。
所有醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要臨床評價,，產(chǎn)品風(fēng)險不同，臨床評價資料要求不同,。
二,、臨床評價的方式
可進(jìn)行同品種比對：申請人通過同類已上市醫(yī)療器械臨床試驗或臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，證明兩者基本等同,。
可提供臨床試驗相關(guān)資料：在具備相應(yīng)條件的臨床試驗機(jī)構(gòu)中,，對擬申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)。
二,、審評審批
材料受理
一,、注冊申報資料提交受理途徑
通過eRPS系統(tǒng)線上提交符合《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南》要求的電子資料（注：進(jìn)口第一類醫(yī)療器械備案，注冊證及變更文件的補(bǔ)辦,、糾錯,、自行注銷、自行撤回,，醫(yī)療器械注冊指定檢驗等事項暫不包含在eRPS系統(tǒng)業(yè)務(wù)范圍之內(nèi)）,。
線下途徑提交醫(yī)療器械注冊申請（含現(xiàn)場、郵寄）,。
二,、需準(zhǔn)備的資料和工具
1.線上途徑
按照《醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南》以及相關(guān)通知要求準(zhǔn)備RPSToC形式的電子申報資料。
提前領(lǐng)取與eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認(rèn)證證書,。
2.線下途徑
紙質(zhì)注冊申報資料及儲存有RPSToC形式注冊申報資料的U盤,。
經(jīng)簽章的“紙質(zhì)版資料與電子版文檔一致性聲明”（紙質(zhì)版和電子掃描件各一份）。
申請人（與申請表蓋章單位一致）對委托辦事人員及所辦事項的委托書,。辦事人員身份證明原件與復(fù)印件,。
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