近日,，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFireDiagnostics,，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

圖文來源：國家藥品監(jiān)督管理局

　　該產(chǎn)品由FilmArrayME測試條,、樣本緩沖液,、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨立包裝移液管組成,，是一種一次性封閉檢測試劑,，用于體外定性檢測具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液(CSF)樣本中的14種細(xì)菌、病毒和隱形球菌的核酸,。

　　該產(chǎn)品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法,，基于多重巢式PCR擴增和熔解曲線分析技術(shù)，對經(jīng)機械研磨破碎后的樣本進行檢測分析,。多重巢式PCR擴增結(jié)合熔解曲線分析技術(shù)提高了檢測試劑盒的反應(yīng)靈敏度和特異性,，系統(tǒng)軟件自動評估數(shù)據(jù)并報告結(jié)果。

　　該產(chǎn)品檢測鑒定CSF中14種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體,，可在1小時左右獲得檢測結(jié)果,，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開展針對性的臨床治療,，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負(fù)擔(dān),。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全,。

　　譯國譯民集團介紹

　　藥品注冊中美雙報,，認(rèn)準(zhǔn)譯國譯民

　　譯國譯民集團成立于2003年，總注冊資本超5000萬元,，多年專注翻譯服務(wù)領(lǐng)域,，在全國布局，相繼成立了16家公司,，擁有譯國譯民,、一生譯事、翻譯米,、匡網(wǎng),、諾貝筆、聯(lián)國,、譯道,、譯語國際等眾多子品牌。是中國翻譯協(xié)會理事單位和美國翻譯協(xié)會會員單位,，是中國領(lǐng)先的專業(yè)翻譯公司之一,，服務(wù)對象涵蓋世界500強企業(yè)在內(nèi)的超5萬家企業(yè)客戶。

　　2017年被國際權(quán)威機構(gòu)CSA評定為全球百強語言服務(wù)商(全球排名第74名),。深耕醫(yī)學(xué)領(lǐng)域近二十年,，處理經(jīng)驗累計超100億字,，我們始終不忘初心，致力于打造中國領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)翻譯品牌,，擇一事,，終一生，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的語言翻譯服務(wù),。

　　譯國譯民集團擁有專業(yè)的藥品注冊申報翻譯團隊,。該團隊由具有藥理學(xué)、藥物化學(xué),、藥物分析學(xué),、藥劑學(xué)、臨床醫(yī)學(xué),、臨床藥理學(xué)背景的專業(yè)翻譯人員組成,，擁有豐富的新藥注冊申報全套資料翻譯經(jīng)驗，且與多個知名醫(yī)藥企業(yè)有著長期的翻譯合作關(guān)系,。