近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查,，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFireDiagnostics,，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

圖文來源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

　　該產(chǎn)品由FilmArrayME測(cè)試條,、樣本緩沖液,、溶解液、一次性使用紅色樣本注射管和獨(dú)立包裝移液管組成,，是一種一次性封閉檢測(cè)試劑,，用于體外定性檢測(cè)具有腦膜炎及/或腦炎體征及/或癥狀的人群的腦脊液(CSF)樣本中的14種細(xì)菌、病毒和隱形球菌的核酸,。

　　該產(chǎn)品采用封閉巢式多重PCR熔解曲線法,，基于多重巢式PCR擴(kuò)增和熔解曲線分析技術(shù)，對(duì)經(jīng)機(jī)械研磨破碎后的樣本進(jìn)行檢測(cè)分析,。多重巢式PCR擴(kuò)增結(jié)合熔解曲線分析技術(shù)提高了檢測(cè)試劑盒的反應(yīng)靈敏度和特異性,，系統(tǒng)軟件自動(dòng)評(píng)估數(shù)據(jù)并報(bào)告結(jié)果。

　　該產(chǎn)品檢測(cè)鑒定CSF中14種潛在中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染相關(guān)病原體,，可在1小時(shí)左右獲得檢測(cè)結(jié)果,，加快了腦炎腦膜炎的病原學(xué)診斷，從而可盡早開展針對(duì)性的臨床治療,，降低了腦炎腦膜炎等疾病給患者帶來的負(fù)擔(dān),。

　　藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管,，保護(hù)患者用械安全。

　　譯國(guó)譯民集團(tuán)介紹

　　藥品注冊(cè)中美雙報(bào),，認(rèn)準(zhǔn)譯國(guó)譯民

　　譯國(guó)譯民集團(tuán)成立于2003年,，總注冊(cè)資本超5000萬元，多年專注翻譯服務(wù)領(lǐng)域,，在全國(guó)布局,，相繼成立了16家公司，擁有譯國(guó)譯民,、一生譯事,、翻譯米、匡網(wǎng),、諾貝筆,、聯(lián)國(guó)、譯道,、譯語國(guó)際等眾多子品牌,。是中國(guó)翻譯協(xié)會(huì)理事單位和美國(guó)翻譯協(xié)會(huì)會(huì)員單位，是中國(guó)領(lǐng)先的專業(yè)翻譯公司之一,，服務(wù)對(duì)象涵蓋世界500強(qiáng)企業(yè)在內(nèi)的超5萬家企業(yè)客戶,。

　　2017年被國(guó)際權(quán)威機(jī)構(gòu)CSA評(píng)定為全球百?gòu)?qiáng)語言服務(wù)商(全球排名第74名)。深耕醫(yī)學(xué)領(lǐng)域近二十年,，處理經(jīng)驗(yàn)累計(jì)超100億字,，我們始終不忘初心，致力于打造中國(guó)領(lǐng)先的醫(yī)學(xué)翻譯品牌,，擇一事,，終一生，為客戶提供最優(yōu)質(zhì)的語言翻譯服務(wù),。

　　譯國(guó)譯民集團(tuán)擁有專業(yè)的藥品注冊(cè)申報(bào)翻譯團(tuán)隊(duì),。該團(tuán)隊(duì)由具有藥理學(xué),、藥物化學(xué),、藥物分析學(xué)、藥劑學(xué),、臨床醫(yī)學(xué),、臨床藥理學(xué)背景的專業(yè)翻譯人員組成，擁有豐富的新藥注冊(cè)申報(bào)全套資料翻譯經(jīng)驗(yàn),，且與多個(gè)知名醫(yī)藥企業(yè)有著長(zhǎng)期的翻譯合作關(guān)系,。