在進(jìn)行藥品注冊(cè)時(shí),，不同的藥品,，有不同的注冊(cè)流程,，今天小譯就給大家介紹專利藥、原研藥和仿制藥三種藥品及其注冊(cè)流程,。
專利藥
專利藥（創(chuàng)新藥）,，即在全球最先提出申請(qǐng),，并獲得專利保護(hù)的藥品,，一般有20年的保護(hù)期,，其他企業(yè)不得仿制。
專利藥物是指具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物,。相對(duì)于仿制藥,，專利藥強(qiáng)調(diào)藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)新穎或有新的治療用途，且在以前的研究文獻(xiàn)或?qū)＠?，均未見?bào)道過(guò),。
下面是創(chuàng)新藥的研發(fā)流程示意圖：
雖然從示意圖上看起來(lái)比較簡(jiǎn)單，但是藥物前期發(fā)現(xiàn)和研究一般都要耗費(fèi)幾年時(shí)間,，臨床實(shí)驗(yàn)也分Ⅰ期,，Ⅱ期，Ⅲ期,，Ⅳ期,，這也要耗費(fèi)3-7年的時(shí)間。
2.原研藥
原研藥,，即過(guò)了專利期的,、由原生產(chǎn)商生產(chǎn)的藥品。
下面是原研藥的研發(fā)流程：
原研藥的研發(fā)時(shí)期與創(chuàng)新藥一樣,，耗時(shí)比較長(zhǎng),，一般要花費(fèi)10-15年，花費(fèi)金額也十分巨大,，一般由研發(fā)實(shí)力雄厚的大型制藥企業(yè)發(fā)起,。
3.仿制藥
仿制藥，即專利藥過(guò)了保護(hù)期,，其他企業(yè)均可仿制的藥品,。
仿制藥與原研藥在劑量、效力,、作用以及適應(yīng)癥上相同或趨同,。但是仿制藥并不是山寨藥，在國(guó)際市場(chǎng)上,，各國(guó)對(duì)仿制藥都有著同樣嚴(yán)格的要求,。
下面是仿制藥的研發(fā)流程：
仿制藥的研發(fā)流程則相對(duì)簡(jiǎn)單很多。通常只需以原研藥為參考,，研究探索藥品合成方法,，簡(jiǎn)略進(jìn)行臨床試驗(yàn)，在符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以后,，即可上市,。總的研發(fā)時(shí)間一般10-13個(gè)月,。
不管什么藥品,，研究開發(fā),、臨床試驗(yàn)都是重要的過(guò)程。一個(gè)藥品從研發(fā)到上市需要強(qiáng)大的資金,、技術(shù)支持和大量的時(shí)間,，所以任何一個(gè)環(huán)節(jié)都十分重要，都不能出錯(cuò),。
藥品中美雙報(bào),，譯國(guó)譯民助力
部分國(guó)內(nèi)企業(yè)在引進(jìn)國(guó)外原研藥進(jìn)行研究開發(fā)時(shí)，有大量外語(yǔ)資料和文件,，譯國(guó)譯民集團(tuán)可以為客戶提供早期研發(fā),、臨床研究、注冊(cè)申報(bào),、上市后檢測(cè)數(shù)據(jù)等全流程的醫(yī)學(xué)語(yǔ)言翻譯服務(wù),；同時(shí)還提供增值服務(wù)：在報(bào)送藥監(jiān)局時(shí)使用eCTD電子通用技術(shù)文檔。
覆蓋藥品注冊(cè)中美雙報(bào)全流程
早期研發(fā),、實(shí)驗(yàn)室研究,、臨床研究注冊(cè)申報(bào)、上市后監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等全流程的醫(yī)學(xué)語(yǔ)言翻譯服務(wù),。
全球業(yè)務(wù)服務(wù)覆蓋
業(yè)務(wù)覆蓋中國(guó)大陸,、港澳臺(tái)、東南亞,、歐洲,、北美、南美等地區(qū),，通過(guò)語(yǔ)言服務(wù)這座橋梁,，打破國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)交流壁壘，促進(jìn)醫(yī)學(xué)前沿知識(shí)的全球化普及,。
支持多種語(yǔ)言互譯
中文,、英文、日語(yǔ),、韓語(yǔ),、德語(yǔ)、法語(yǔ),、西班牙語(yǔ)等72+語(yǔ)種,。
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